Υπό απόσυρση γνωστό αντισυλληπτικό

Υπό εξέταση για απόσυρση είναι το φάρμακο DIANE-35 και τα γενόσημά του που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακμής και σε κάποιες περιπτώσεις λαμβάνεται και για αντισύλληψη.

  Σύμφωνα με το Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), ο Γαλλικός οργανισμός φαρμάκων (ANSM) ανακοίνωσε την πρόθεσή του να αναστείλει, μέσα σε τρείς μήνες, την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Diane 35 (οξική κυπροτερόνη 2 mg, αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια) καθώς και όλων των προϊόντων με την ίδια σύσταση και τα οποία χρησιμοποιούνται στη Γαλλία για τη θεραπεία της ακμής.

 

Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται ευρέως σε όλη την Ευρώπη. Έχουν εγκριθεί σε επίπεδο κρατών μελών εδώ και πολλά χρόνια. Στη Γαλλία, είναι εγκεκριμένα μόνο για τη θεραπεία της ακμής, αλλά σε ορισμένα άλλα κράτη μέλη έχουν επίσης εγκριθεί για την θεραπεία της ακμής σε γυναίκες που επιθυμούν να λαμβάνουν από του στόματος αντισύλληψη, καθώς και σε άλλες δερματολογικές καταστάσεις.

 

Ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων (ANSM) έκρινε ότι το Diane 35 και τα γενόσημά του ενέχουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολής ο οποίος είναι γνωστός εδώ και πολλά χρόνια, ενώ η αποτελεσματικότητά τους στη θεραπεία της ακμής ήταν μόνο μέτρια και ότι είναι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες για την ακμή. 

 

Παρά το γεγονός ότι τα κράτη μέλη μπορούν να προβούν σε μονομερείς ενέργειες για να αναστείλουν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, η Ευρωπαϊκή νομοθεσία απαιτεί να υπάρχει μια συντονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση σε αυτές τις περιπτώσεις, σημειώνει ο ΕΟΦ.

Εν αναμονή του αποτελέσματος της επανεξέτασης, οι γυναίκες που λαμβάνουν σήμερα Diane 35 ή ένα από τα γενόσημά του συνιστάται να μην σταματήσουν τη λήψη του φάρμακου. 

 

Στην Ελλάδα κυκλοφορεί το προϊόν Gynofen 35 με την ίδια σύσταση. Ενδείκνυνται για την ακμή και τον δασυτριχισμό. Αν και έχει αντισυλληπτική δράση δεν πρέπει να λαμβάνεται αποκλειστικά για τέτοιο σκοπό υπογραμμίζει ο ΕΟΦ. 

Πηγή: iatropedia.gr